Novas regras para produtoras de gases medicinais

Novas regras para empresas produtoras de gases medicinais

	(13/07/2011 11:40:00)
	RDC 32/2011 estabelece os critérios mínimos que devem ser cumpridos por estas empresas
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quinta-feira (7), regras para concessão de autorização de funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais. A RDC 32/2011 estabelece os critérios mínimos que devem ser cumpridos por estas empresas. De acordo com a resolução, elas devem possuir um programa de treinamento que aborde as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais para os funcionários que atuam nas atividades de produção. Um programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA) estruturado nos termos das normas vigentes publicadas pelo Ministério do Trabalho é outra exigência. As áreas produtivas, por exemplo, deverão ter estrutura e dimensões adequadas que facilitem o fluxo racional de produção, para evitar a mistura, a contaminação e a contaminação cruzada entre as diferentes matérias–primas, materiais e produtos. Os equipamentos de segurança, como extintores e mangueiras contra incêndio, deverão estar disponíveis e instalados em locais apropriados e devidamente identificados. O que são Gases medicinais são gases ou mistura de gases destinados a entrar em contato direto com o organismo humano para fins de diagnóstico médico, tratamento ou prevenção de doenças e também para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. O oxigênio, por exemplo, é o mais utilizado nos serviços de saúde atualmente. É indicado no tratamento da enxaqueca, úlceras de pele, feridas, insuficiência respiratória, além de ser usado, também, como coadjuvante em anestesias. Detentores de características específicas, os gases medicinais são de ampla comercialização e utilizados há décadas. O texto desta resolução normatiza a infraestrutura física, e as questões relativas à pessoal, equipamentos, sistemas e procedimentos que a empresa deve possuir para solicitar a concessão da autorização de funcionamento. Prazo As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais têm até o dia 31 de dezembro de 2012 para obter a Autorização de Funcionamento (AFE). A partir da obtenção da AFE, serão concedidos mais 24 meses para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Essa medida é válida tanto para os fabricantes de gases medicinais quanto para aquelas empresas que, mesmo sem realizar o processo completo, participam do controle ou elaboração de alguma etapa do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque. | Eugenio de Lima e Pitella Advogados Fonte: Anvisa