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quarta-feira, 28 de março de 2012

Video de cirurgia cegura - Fonte PROQUALIS



O Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente (Proqualis), vinculado ao Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), se desenvolve a partir da constatação de que um dos aspectos mais importantes para a melhoria dos cuidados de saúde prestados aos pacientes e para a adoção de medidas que garantam a sua segurança consiste na disseminação ampla de informação selecionada, atualizada e de qualidade, para todos os envolvidos na cadeia de prestação desses cuidados.

terça-feira, 27 de março de 2012

Alertas de Tecnovigilância - Alerta 1108 - DESCARTE DE PRÓTESES MAMÁRIAS EXPLANTADAS


Código da Classe: 11111


Descrição da Classe: Próteses Mamárias/Implante Mamário

Produto: (i). Implante Mamário PIP: Implante Mamário preenchido com gel de alta rotação coesividade – Registro Nº 80152300006 ; (ii). Implante Mamário ROFIL: (1). M-Implante Prótese Mamária – Registro Nº 80413800002 ; (2). Prótese Mamária de silicone ROFIL – Registro Nº 80168150006; (3). Prótese Mamária de hidrogel ROFIL – Registro Nº 80168150007; (4). Prótese de gel cohesivo ROFIL Mamária – Registro Nº 10438690002
Problema: 
DESCARTE DE PRÓTESES MAMÁRIAS EXPLANTADAS Implante Mamário é um dispositivo médico e como tal, sujeito à regulação sanitária. De acordo com regulamentação específica (RDC Anvisa 185/2001) é classificadao como de Alto Risco (Classe de Risco III). De acordo com a Norma ABNT NBR 14760:2001, este dispositivo é definido como “Implante planejado para adicionar ou substituir volume do seio”. Assim, pode ser em cirurgias reparadoras, assimetria mamária, hipomastia, alterações congênitas da parede torácica, além de situações estéticas, como o aumento de volume das mamas. 

Ação: 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA orienta quanto ao destino final das Próteses Mamárias removidas cirurgicamente. 

Esclarecimento: 
Dentro do processo investigativo dos problemas apresentados pelas próteses mamárias acima descritas, a ANVISA, em parceria com outros entes do SNVS, realizou coleta fiscal de diversos lotes de próteses mamárias para análise em laboratório especializado. Estas análises necessitam ser efetuadas em amostras íntegras, para que sejam observados os itens constantes em normas. Os produtos removidos em processo cirúrgico são considerados resíduos de serviços de saúde e não necessitam ser submetidos à análise laboratorial nessa investigação. A RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde define que os serviços de saúde são responsáveis pelo correto gerenciamento de todos os resíduos por ele gerados, atendendo as normas e exigências legais, as quais se aplicarão para as próteses explantadas. De acordo com a RDC nº 306/2004, as próteses mamárias se enquadram no Grupo A4 – Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção, como recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, que não contenham sangue ou líquidos corpóreos na forma livre. Estes resíduos podem ser dispostos, sem tratamento prévio, em local devidamente licenciado para disposição final de Resíduos de Serviços de Saúde e devem ser acondicionados conforme o item 1.2 da RDC nº 306/2004, ou seja, em saco branco leitoso, a serem substituídos quando (i). atingirem 2/3 de sua capacidade ou (ii). pelo menos 1 vez a cada 24 horas. Para sua identificação obedecer os requisitos dispostos no item 1.3.3 da Resolução (conforme disposto no item 8 da resolução). As próteses mamárias removidas cirurgicamente podem ser entregues à paciente, mediante solicitação formal da interessada. No entanto, o serviço de saúde deve proceder com a esterilização do dispositivo e a embalagem de esterilização deve ser rompida antes de entregar à usuária. A interessada deverá assinar um termo de recebimento e responsabilidade (orientações conforme Parecer Técnico nº. 06/2009/CINFS/GGTES/ANVISA, de 27/03/2009). 


Fonte: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária 

Data Ocorrência: 27/01/2012 

Fabricante: Poly Implants Prothese - França; Rofil Medical Nerdeland BV - Holanda 

Lista de Distribuição: SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ONCOLOGIA 

definições e termos utilizados na notificação de efeitos adversos de medicamentos

Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA


Definições
CID-10: Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde. O CID-10 é utilizado para a descrição da indicação terapêutica do medicamento suspeito de causar o evento adverso.
Desvio da Qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/03).
Evento Adverso a medicamento: para o Notivisa, o termo “Evento Adverso” refere-se aos casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usuário tenha ocorrido após a utilização de um medicamento. Tal termo é utilizado de uma maneira mais ampla em relação ao consenso adotado pela literatura internacional sobre Farmacovigilância, devido à variedade de produtos-motivo a serem notificados e à necessidade de se estabelecer um padrão para todos esses tipos de produto. Assim, para a Organização Mundial de Saúde (OMS), o evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal estabelecida com este tratamento. Um evento adverso inclui qualquer sinal desfavorável e não intencional (achados laboratoriais anormais, por exemplo), sintomas, ou doença temporariamente associada com o uso do medicamento, relacionado ou não ao medicamento. (ICH – E2A)
Evento Adverso grave: é qualquer ocorrência médica indesejável que:
• Resulte em morte;
• Resulte em ameaça à vida (Note que ameaça à vida refere-se ao risco de morte no momento da reação/evento, não está relacionado à hipótese de levar o paciente à morte se a reação/evento fosse mais severa);
 Requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização préexistente; **
 Resulta em incapacidade persistente ou significativa;
• Anomalia congênita e malformação ao nascimento;
 Efeitos clinicamente importantes*.
** Por definição adotada pela Unidade de Farmacovigilância, a hospitalização pode ser caracterizada de acordo com os seguintes critérios:
- casos em que o paciente permanece no Hospital por um período igual ou superior a 24 horas;
- casos em que o paciente permanece em uma sala de emergência por um período menor que 24hs, mas apresenta uma condição na qual não poderia ser tratado fora do Hospital ou da qual se recupere rapidamente. Ex: uma reação alérgica aguda.
* Julgamento médico e científico deve ser exercido para decidir se outras situações devem ser consideradas graves como os efeitos clinicamente importantes que não levaram o paciente imediatamente à morte ou risco à vida ou hospitalização, mas que requerem intervenção para impedir um dos outros resultados listados acima.
Exemplos de tais eventos são tratamentos intensivos em quarto ou sala de emergência para broncoespasmo alérgico, discrasia do sangue ou convulsão que não resultam em hospitalização ou desenvolvimento de dependência da droga ou do abuso da droga. (ICH-E2A)
Observação: o critério de gravidade foi adotado pela Unidade de Farmacovigilância com o intuito de estabelecer prioridades no momento da avaliação das notificações.
Evento adverso inesperado: um evento adverso cuja natureza ou severidade não são coerentes com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou que seja inesperada de acordo com as características do medicamento. É lembrar que esse tipo de evento também recebe prioridade de avaliação.
Notificador primário: é o indivíduo que toma conhecimento do evento adverso e que notifica ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através do preenchimento deste formulário ou a empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito. O notificador primário pode ser o próprio paciente/usuário do medicamento ou um profissional da saúde.
Notificador secundário: é o funcionário da empresa farmacêutica detentora do registro do medicamento suspeito que seja responsável pelo preenchimento do formulário de notificação de evento adverso.
Queixa Técnica: Para o Notivisa, o termo refere-se a qualquer irregularidade identificada em relação a um produto ou ao seu fabricante e que não foi administrado ao paciente. Por exemplo, desvio da qualidade, produto sem registro ou falsificado.
Relato de Evento Adverso: é o conjunto de informações a ser preenchido no Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos a respeito do evento adverso ocorrido com um paciente sob uso de medicamento.
Reação Adversa a medicamento (RAM): toda resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose deve ser considerada reação adversa. A palavra resposta indica que uma relação causal entre o medicamento e o evento é pelo menos possível, não podendo ser descartada. (ICH – E2A)
Sinal: informação notificada sobre possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma única notificação é necessária para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação (OMS).
WHO-ART: terminologia de Reações Adversas da Organização Mundial de Saúde (World health Organization Adverse Reaction Terminology).
Exposição em útero: serão considerados relatos de Exposição em Útero aqueles em que o feto foi exposto a pelo menos um dos medicamentos suspeitos através da mãe durante o período gestacional.
Farmacovigilância: ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos.
Inefetividade terapêutica ou Perda de eficácia: falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado como determinado por investigação científica prévia.
Interação Medicamentosa: alteração dos efeitos farmacológicos entre dois ou mais medicamentos administrados concomitantemente, podendo resultar em um aumento ou diminuição na eficácia terapêutica ou nos eventos adversos causados por estes, ou ainda no aparecimento de novos efeitos.
Medicamento Genérico: é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica. O medicamento genérico apresenta a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica. Na embalagem, eles são identificados por uma tarja amarela, sobre a qual é impressa uma letra G bem evidente e a inscrição “Medicamento Genérico”. (site da Anvisa-modificado)
Medicamento Similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Apesar de apresentar as mesmas características do medicamento de referência, os similares não podem substituir os medicamentos de referência ou os genéricos. Isso porque não foram submetidos aos testes necessários para provar a equivalência. Também usam nome comercial ou de marca e, por isso, não podem ser confundidos com os genéricos. (Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999 e Cartilha Cremesp).
Medicamento de Referência são, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro na Anvisa. Geralmente o medicamento de referência tem marca comercial bem conhecida. Ele é chamado de referência porque qualquer outro fabricado com o mesmo princípio ativo deve apresentar as mesmas propriedades dele, ou seja, deve fazer o mesmo efeito. O laboratório que desenvolve o medicamento de referência tem o direito de produzí-lo e de vendê-lo durante 20 anos, com exclusividade. É o direito sobre a patente. Geralmente, só depois de vencida a patente, é que o remédio pode ser produzido por outros fabricantes. (Cartilha Cremesp)
Medicamento Novo é o medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem. Em geral, o medicamento inovador é considerado medicamento de referência, entretanto, na sua ausência, a Anvisa indicará o medicamento de referência. O medicamento é considerado novo durante os primeiros 5 anos de registro para a comercialização no país. (Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 - modificada)
Medicamento Fitoterápico é o medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais. (Resolução - RDC n.º 17, de 24 de fevereiro de 2000)
Medicamento Biológico é o produto farmacêutico, de origem biológica, com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso). Exemplos de medicamentos biológicos: vacinas; soros hiperimunes; biomedicamentos; anticorpos monoclonais; medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; probióticos; alérgenos. (Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005 - Modificada) -biomedicamentos: medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos, de tecidos de origem animal ou por procedimentos Biotecnológicos.
soros hiperimunes: produtos biológicos terminados, que contém imunoglobulinas específicas, de origem heteróloga, purificadas, que quando inoculado, são capazes de neutralizar seus antígenos específicos. (Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005)
- vacinas: produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno. (Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005)
- imunoglobulina: é qualquer globulina plasmática dotada de propriedades imunitárias e que tem uma função de anticorpo no organismo. (Fonte: Dicionário Médico de L. Manuila, A. Manuila, P. Lewalle e M. Nicoulin, edição portuguesa, adaptada e revista por João Alves Falcato).
- anticorpos monoclonais: imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B, cuja clonagem e propagação se efetuam em linhas de células contínuas. (Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005)
- alérgenos: substâncias (antígenos) capazes de desencadear processos de hipersensibilidade. (Resolução RDC nº 315, de 26 de outubro de 2005)
- probióticos: são microrganismos vivos, administrados em quantidades adequadas, que conferem benefícios à saúde do hospedeiro (Food and Agriculture Organization of United Nations; World Health Organization, 2001; Sanders, 2003).
Medicamento Manipulado consiste em preparações magistrais, oficinais ou especialidades farmacêuticas fracionadas, elaboradas a partir de um conjunto de operações farmacotécnicas.
- Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
- Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. (RDC 214, 12 de dezembro de 2006).
Medicamento Homeopático é toda preparação farmacêutica elaborada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica. O medicamento homeopático pode ser derivado de plantas, animais ou minerais. O farmacêutico homeopata transforma essas substâncias em medicamentos homeopáticos através de uma técnica especial chamada dinamização. Essa técnica libera as propriedades medicinais da substância original. (RDC 214, 12 de dezembro de 2006 e página da Anvisa).
Medicamento Específico a Resolução RDC nº 132, de 29 de maio de 2003, determina que a categoria de medicamentos específicos é composta por:
- soluções parenterais de grande e pequeno volume, parenterais ou não, tais como: água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açucares;
- opoterápicos; medicamentos obtidos por extratos de glândulas ou de órgãos de animais para suprir a deficiência das glândulas ou órgãos correspondentes do homem.
- medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela Resolução - RDC n°269, de 22 de setembro de 2005.
 

terça-feira, 20 de março de 2012

domingo, 11 de março de 2012

Gestão é o remédio que a saúde precisa


Gestão é o remédio que a saúde precisa

Natalia Cuminale
Criado em 1988, o Sistema Único de Saúde tinha um objetivo claro: universalizar o atendimento aos brasileiros, que, em troca, pagam altos impostos. Como é de conhecimento público, não foi isso o que aconteceu. Passados 22 anos, usuários enfrentam filas e esperam meses e até anos para conseguir realizar uma cirurgia eletiva - os procedimentos não emergenciais. Seria ainda pior se parte da população - 26,3% - não tivesse abandonado o SUS, pagando um valor extra por planos privados de saúde.
Especialistas são unânimes quanto ao remédio que poderia curar o SUS: mais dinheiro. Nas contas de Ligia Giovanella, pesquisadora da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, ligada à Fundação Oswaldo Cruz,o Brasil precisaria ao menos dobrar os recursos destinados ao setor. Mas não é fácil, uma vez que boa parte do Orçamento federal é comprometida com outras despesas. E não é tudo. Além de mais dinheiro, o SUS precisa de mais gestão. "É necessário um reordenamento do destino dos atuais gastos, priorizando o investimento em setores que dinamizem o setor", diz Lígia Bahia, professora de Saúde Pública da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
O desejado choque de gestão deveria começar pela própria administração do sistema, defendem especialistas. "Os gestores do SUS são, em sua maioria, indicados por motivos políticos, mas a saúde é uma área que requer conhecimento técnico amplo em todas as etapas: planejamento, execução e avaliação dos resultados", diz Newton Lemos, consultor em Serviços de Saúde da Organização Mundial da Saúde. "Não é uma coisa que qualquer profissional – que não de carreira – pode fazer".
Outro alvo de mudanças seria o programa Saúde da Família, que fornece atendimento básico à população previamente inscrita. Atualmente, apenas 50% das famílias brasileiras fazem parte do programa - o ideal seriam 80%. Atender mais gente demandaria mais médicos, estrutura e, portanto, recursos? Óbvio. Contudo, nas contas dos especialistas, o investimento seria compensado pela economia advinda dos frutos do atendimento preventivo. Por exemplo: ao invés de um cidadão procurar um hospital quando já se encontra doente, o que demanda um tratamento caro, ele receberia cuidados permanentes e prévios.
"Estender o acesso ao médico da família é uma estratégia importante", afirma Gastão Wagner de Souza, professor da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e ex-secretário executivo do Ministério da Saúde. "Cidadãos inscritos nesse programa recebem atendimento clínico, o que diminui a busca desnecessária por especialistas e a realização de exames. Você gasta menos, com resultados melhores".
Por fim, nunca é demais lembrar: em matéria de dinheiro público, é preciso endurecer a fiscalização dos gastos. "Precisamos fortalecer os conselhos de saúde, que exercem tal controle", completa Maria Fátima de Souza, coordenadora do Núcleo de Estudos em Saúde Pública da Universidade de Brasília (UnB).
Curar o SUS deverá ser uma tarefa cada vez mais importante nos próximos anos. Isso porque é provável que parte da classe média, que atualmente, conta com planos privados, migre para o sistema público. Segundo projeção realizada pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) e pelo Procon, se mantidos os atuais níveis de reajustes de mensalidades nos próximos 30 anos, as tarifas deverão subir mais de 120% acima da inflação medida pelo Índice de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA). É verdade que a maior parte dos planos são custeados parcialmente pelas empresas. Contudo, é provável que aumentos como os estimados pelo Idec/Procon não sejam assimiláveis nem mesmo pelas companhias.
Há algumas altenativas ao sistema, menos uma: a criação de mais impostos para alimentar a saúde - a exemplo do que ocorreu no passado com a CPMF. "No curto prazo, os políticos que só pensam em seu mandato encontram resultados com a medida. Mas, no médio e longo prazos, é preciso lembrar que novos tributos diminuem o crescimento econômico", explica Marcos Bosi Ferraz, diretor do Centro Paulista de Economia da Saúde, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Veja.com

sexta-feira, 9 de março de 2012

Carta SUS - Avaliação do atendimento e serviços prestados pelo SUS

Começou em janeiro a entrega aos estados da Carta SUS, nova ferramenta do Ministério da Saúde que permitirá aos usuários avaliar o atendimento e os serviços prestados nos hospitais da rede pública ou unidades conveniadas. Além das críticas ou elogios, por meio da carta, os cidadãos poderão denunciar irregularidades, como a cobrança de procedimentos nos hospitais do SUS. A distribuição começa por Curitiba (PR), onde a Diretoria Regional dos Correios, parceira nesta ação, produziu o primeiro lote de cartas. Até o momento, foram impressas 57mil correspondências, mas o total para o mês de janeiro é de 648 mil.